Acerca de INVIMA

INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos) es la agencia reguladora de Colombia. Fue creado por el Ministerio de Salud de Colombia para supervisar y fiscalizar la producción y comercialización de productos de salud en el país. La agencia es líder en la región y tiene el nivel cuatro de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

INVIMA regula el mercado de dispositivos médicos en Colombia. Para comercializar su dispositivo médico en Colombia, debe obtener un registro sanitario (también conocido como autorización de comercialización o registro sanitario) del INVIMA.

INVIMA requiere que su dispositivo médico esté aprobado en un país miembro fundador de GHTF (es decir, Australia, Canadá, Unión Europea, Japón y Estados Unidos de América) o en un país que tenga un acuerdo regulatorio de reconocimiento mutuo existente con Colombia.

Los fabricantes extranjeros tienen la opción de tener el certificado de registro de INVIMA emitido a nombre de sus empresa y mantener el control sobre sus registros en el mercado de dispositivos médicos de Colombia, siempre y cuando cuente con una sede de la empresa en Colombia debidamente constituida ante la Cámara de Comercio y dar cumplimiento de la Resolución 4002 de 2007; tener certificación de capacidad y almacenamiento CCAA emitido por el INVIMA, en caso de no tener una oficina local, Elysian Fields Colombia está en la capacidad de encontrar la mejor empresa distribuidora de dispositivos médicos que cumpla con todo los requerimientos y certificaciones exigidos por el INVIMA para importar y comercializar dispositivos y equipos médicos. Conservando la titularidad del registro para la empresa fabricante si es así el deseo.

De acuerdo a esto la Unidad de Negocio de Regulatorio de Elysian Fields en Colombia presta los siguientes servicios.

Registro sanitario Invima, nuestro servicio incluye:

• Creación del Dossier (Solicitud + documentos requeridos)
• Raducación de la solicitud
• Respuesta a requerimientos del INVIMA
• Responder requisitos posteriores que el INVIMA pueda solicitar

Certificación de capacidad y almacenamiento CCAA, Nuestro servicio Inlcuye

• Documentos del sistema de calidad
• Verificación de areas de alamcenamiento
• Capacitación a la dirección técnica de la compañia
• Capacitación y aseoria al area de almacenamiento durante el proceso de documentación.

Certificación condiciones Sanitarias – Fabricantes, nuestro servicio incluye

• Docuemntos del sistema de cálidad
• Verificación de areas de fabricación y almacenamiento
• Capacitación a la dirección técnica
• Capacitación y asesoria a las areas de procesos, fabricación y almacenamiento, durante el desarollo docuemntal.