Sobre INVIMA

INVIMA (Instituto Nacional de Vigilância de Alimentos e Medicamentos) é a agência reguladora da Colômbia. Foi criado pelo Ministério da Saúde da Colômbia para supervisionar e fiscalizar a produção e comercialização de produtos para a saúde no país. A agência é líder na região e possui nível quatro da Organização Mundial da Saúde (OMS).
INVIMA regula o mercado de dispositivos médicos na Colômbia. Para comercializar seu dispositivo médico na Colômbia, você deve obter um registro sanitário (também conhecido como autorização de comercialização ou registro sanitário) da INVIMA.

INVIMA requer que seu dispositivo médico seja aprovado em um país membro fundador do GHTF (ou seja, Austrália, Canadá, União Europeia, Japão e Estados Unidos da América) ou em um país que tenha um acordo regulatório de reconhecimento mútuo existente com a Colômbia.
Os fabricantes estrangeiros têm a opção de ter o certificado de registro INVIMA emitido em nome de sua empresa e de manter o controle sobre seus registros no mercado colombiano de dispositivos médicos, desde que tenham uma sede da empresa devidamente estabelecida na Colômbia. cumprir a Resolução 4002 de 2007; ter capacidade CCAA e certificação de armazenamento emitida pela INVIMA, caso não tenha um escritório local, Elysian Fields Colombia é capaz de encontrar a melhor distribuidora de dispositivos médicos que atenda a todos os requisitos e certificações exigidos pela INVIMA para importação e comercialização de dispositivos e equipamentos médicos . Preservar a titularidade do registro da empresa fabricante, se assim desejar.
Consequentemente, a Unidade de Negócios Regulatória de Elysian Fields na Colômbia fornece os seguintes serviços.

Registo de saúde Invima, o nosso serviço inclui:

• Criação do Dossiê (Solicitação + documentos necessários);
• Arquivamento de aplicativo;
• Resposta aos requisitos INVIMA;
• Responder aos requisitos subsequentes que a INVIMA poderá solicitar.

Certificação de capacidade e armazenamento CCAA, nosso serviço inclui

• Documentos do sistema de qualidade
• Verificação de áreas de armazenamento
• Treinamento para a direção técnica da empresa
• Treinamento e assessoria à área de armazenamento durante o processo de documentação.